El proceso de producción de piezas de precisión para instrumentos médicos es un flujo de trabajo riguroso e intensivo en tecnología, estrictamente regulado por normas médicas internacionales y nacionales para garantizar una precisión, biocompatibilidad y fiabilidad ultraaltas. Cubre los enlaces principales desde la selección de materias primas hasta la entrega, con un estricto control de calidad en todo.
La selección de materias primas es fundamental, priorizando materiales de calidad médica como acero inoxidable 316L, aleación de titanio Ti-6Al-4V ELI, aleación de cobalto-cromo y polímero PEEK, seleccionados en función de escenarios de aplicación. Todos los materiales tienen certificaciones FDA, CE para la trazabilidad y se someten a una estricta inspección entrante. El pretratamiento incluye limpieza por ultrasonidos para eliminar contaminantes, tratamiento térmico para reducir el estrés interno y pasivación superficial para la resistencia a la corrosión, todo en un entorno limpio.
Antes de la producción en masa, el software CAD diseña modelos 3D con tolerancias dimensionales (±0.001mm a ±0.01mm) y rugosidad superficial (Ra0.02μm a Ra0.4μm), mientras que el software CAE simula el procesamiento para resolver problemas potenciales. El prototipo rápido mediante la impresión 3D (fusión selectiva por láser) o la fundición de precisión produce prototipos de prueba, que se ajustan hasta que cumplan los estándares.
El mecanizado del núcleo combina la formación y el corte de precisión. El moldeo por inyección de metal (MIM) produce en masa piezas pequeñas y complejas de forma rentable. La fundición de precisión se adapta a piezas grandes y curvas como los implantes ortopédicos. El mecanizado CNC de cinco ejes permite un procesamiento multiángulo de alta precisión para componentes quirúrgicos y piezas de robots médicos, mientras que el grabado fotoquímico (PCE) maneja estructuras complejas como agujas de biopsia con precisión a nivel de micrómetros.
El molido y el pulido de precisión siguen, utilizando molidoras de alta precisión (± 0,0005 mm de precisión) y pulido mecánico/químico para lograr superficies lisas. Las piezas implantables requieren Ra0.02μm o menos de rugosidad para evitar daños a los tejidos, con el proceso en un taller libre de polvo.
Se aplica tratamiento superficial adicional según sea necesario: pulverización de plasma para piezas implantables para mejorar la biocompatibilidad, revestimiento para la resistencia a la corrosión en entornos duros y revestimiento hidrófilo para piezas desechables. Todos los tratamientos cumplen con las normas médicas, sin sustancias nocivas incluidas.
La inspección de calidad se realiza a través del proceso. La precisión dimensional se prueba con máquinas de medición de coordenadas (error <±0.001mm). Comprobaciones de calidad de la superficie para arañazos y rebajas. Las pruebas de rendimiento incluyen biocompatibilidad para implantes, resistencia a la fatiga (≥10 millones de ciclos) para piezas ortopédicas y resistencia a la corrosión para metales. Las piezas calificadas tienen una tasa de defecto de ≤0.5ppm.
Finalmente, las piezas se vuelven a limpiar, se empaquetan en una sala limpia de clase 100-1000 con materiales de calidad médica, se etiquetan para la trazabilidad y se transportan con medidas a prueba de golpes. La entrega incluye informes completos de calidad y certificaciones.